医学系指針等に基づく研究の審査依頼

外部研究機関用  倫理指針適用研究  提出書類一覧(2019年4月)

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」等、法の適用外となる研究に関する倫理審査を依頼する場合、下記のリンクから必要な書式をダウンロードし、申請を行ってください。
申請手順と流れについては、図(PDFファイル)をご確認ください。

提出時期 申請の種類 書類名 備考
審査委託契約締結~新規申請まで 要件確認 (倫・外部) 参考書式3 倫理審査委託に関する研究機関要件確認書 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(必要に応じて) 審査委託契約を締結した研究機関の研究責任者が作成し、量子科学技術研究開発機構(以下、量研機構)の臨床研究審査委員会事務局へ提出
新規申請時 新規申請 (倫・外部) 書式3-1 研究実施申請書 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(必須) 申請者が作成し、他の申請資料を添付し、自施設の研究機関の長へ提出
研究計画書 (必須)
説明文書・同意書 (原則必須)
情報公開文書 (ある場合は必須) インフォームド・コンセントの簡略化要件に該当し、オプトアウト手続きを行う研究の場合
研究対象者の募集手順(広告等)に関する資料 (ある場合は必須)
製造物に関する書類 試験薬概要書等、試験機器概要書等、添付文書等市販用書類
症例報告書の見本 (ある場合)
モニタリングに関する手順書 (ある場合) 研究計画書に記載があれば提出は必須ではない
監査に関する手順書 (ある場合) 研究計画書に記載があれば提出は必須ではない
(倫・外部) 書式1 履歴書 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(必須) 研究責任者は必須、研究分担者は任意
(倫・外部) 書式2 研究者・研究協力者リスト [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(必須) 申請時点で1年以内の研修受講歴の記載が必須
(倫・外部) 書式3-2 利益相反に関する申告書 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(必須) 研究責任者・研究分担者及びその家族に関する利益相反について申告
(倫・外部) 書式3-3 研究対象者の健康被害の補償に関する説明書 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(該当する場合は必須)
試験薬の管理に関する事項を記載した文書 (ある場合)
通知に関する事項を記載した文書 (ある場合)
研究の費用に関する事項を記載した文書 (ある場合)
記録の閲覧に関する文書 (ある場合)
研究の中止に関する文書 (ある場合)
研究対象者の安全等に係る資料 (ある場合)
その他(他施設の承認文書、他施設の計画書、他施設の説明文書・同意書、他施設の情報公開文書、主施設の計画書の記載を補う研究計画書別添など) (ある場合)
審査依頼時 修正報告と終了報告を除く全ての申請 (倫・外部) 書式4 倫理審査依頼書(外部機関用) [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(必須) 審査を依頼する研究機関の長が作成し、申請者から提出された申請書類を添付し、量研機構 量子医学・医療部門長へ提出
審査結果通知書受領時 修正報告と終了報告を除く全ての申請 (倫・外部) 書式5-1 研究審査結果通知書 (不要) 量研機構 量子医学・医療部門長が作成し、研究機関の長へ審査を依頼した研究機関の長へ通知
(倫・外部) 書式5-2 研究実施許可通知書 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(必須) 審査を依頼した研究機関の長が作成し、申請者へ通知
審査結果が「修正の上承認」の時 修正報告 (倫・外部) 書式6-1 研究計画書等修正報告書 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(必須) 申請者が作成し、他の申請資料を添付し、自施設の研究機関の長へ提出
申請者より提出を受けた研究機関の長は、量研機構 量子医学・医療部門長へ提出
(倫・外部) 書式6-2 研究計画書等修正報告書確認依頼書 (不要) 量研機構 量子医学・医療部門長が作成し、臨床研究審査委員会委員長へ提出
臨床研究審査委員会の委員長は、量研機構 量子医学・医療部門長と審査を依頼した研究機関の長へ修正内容を確認後に返送
変更時 変更申請 (倫・外部) 書式10 研究に関する変更申請書 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(必須) 申請者が作成し、他の申請資料を添付し、自施設の研究機関の長へ提出
変更を希望する資料 (ある場合は必須) 臨床研究審査委員会で審査を受けた資料を変更したい場合は、事前に変更申請を行い、承認を受けた後で変更を行う
研究継続中の場合1年に1回以上 実施状況報告(継続申請) (倫・外部) 書式11 研究実施状況報告書 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(必須) 申請者が作成し、他の申請資料を添付し、自施設の研究機関の長へ提出
研究の概要 (必須) 研究計画書から抜粋し、研究課題名、目的、方法、評価指標、目標研究対象者数、研究期間、実施研究機関名等をA4用紙1枚程度にまとめる
その他 (ある場合) 論文、学会発表抄録・資料、有害事象報告、安全性情報、逸脱報告等
発生後(又は発覚後)速やかに 重篤な有害事象に関する報告 (倫・外部) 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(第 報) [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(発生時必須) 申請者が作成し、他の申請資料を添付し、自施設の研究機関の長へ提出
(倫・外部) 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(詳細記載用) [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(第2報以降必須) 申請者が作成し、(倫・外部) 書式12-1を表紙として添付し、自施設の研究機関の長へ提出
(倫・外部) 書式12-3 予測できない重篤な有害事象報告 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(発生時必須) 申請者から報告を受けた研究機関の長が作成し、厚生労働大臣へ提出
(倫・外部) 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(第 報) [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(発生時必須) 申請者が作成し、他の申請資料を添付し、自施設の研究機関の長へ提出
安全性情報等に関する報告 (倫・外部) 書式16-1 安全性情報等に関する報告書 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(発生時必要に応じて) 多施設共同研究において他の研究機関で発生した重篤な有害事象報告や、非重篤な有害事象の年次報告等について、申請者が作成し、他の申請資料を添付し、自施設の研究機関の長へ提出
研究の倫理性・科学性・適正性・信頼性又は逸脱に関する情報(逸脱報告) (倫・外部) 書式16-2 研究の倫理性・科学性・適正性・信頼性又は逸脱に関する情報 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(発生時必要に応じて) 研究計画書等からの逸脱が発生した場合、申請者が作成、他の申請資料を添付し、自施設の研究機関の長へ提出
終了 (中止・中断)時 終了(中止・中断)報告 (倫・外部) 書式17-1 研究終了(中止・中断)報告書 [Ver.2.1]
(Wordファイル)
(必須) 研究期間終了(又は中止・中断)後3ヶ月以内に申請者が作成、他の申請資料を添付し、自施設の研究機関の長へ提出
申請者から報告を受けた研究機関の長は、申請者から提出された申請書類を添付し、量研機構 量子医学・医療部門長へ提出
研究の概要 (必須) 研究計画書から抜粋し、研究課題名、目的、方法、評価指標、目標研究対象者数、研究期間、実施研究機関名等をA4用紙1枚程度にまとめる
研究結果の概要 (必須) 報告書提出時点で公開可能な範囲の研究結果をA4用紙1枚程度にまとめる
その他 (ある場合) 論文、学会発表抄録・資料、有害事象報告、安全性情報、逸脱報告等
(倫・外部) 書式17-2 研究終了(中止・中断)確認依頼書 (不要) 量研機構 量子医学・医療部門長が作成し、臨床研究審査委員会委員長へ提出
臨床研究審査委員会の委員長は、量研機構 量子医学・医療部門長と審査を依頼した研究機関の長へ報告内容を確認後に返送
ページの先頭へ

お問い合わせ


国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
量子医学・医療部門
信頼性保証・監査室 (臨床研究審査委員会事務局)

〒263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
043-206-4706
helsinki=qst.go.jp
( [=]を[@]に変更してください。)

Copyright © 量子科学技術研究開発機構
量子医学・医療部門 臨床研究審査委員会 All rights reserved.