「臨床研究法」に対応した申請手順

「臨床研究法」に対応した申請手順

  • 提出書類は全てPDF化(押印不要)し、下記認定臨床研究審査委員会(CRB)事務局へメール添付してご提出ください。
    量子科学技術研究開発機構  臨床研究審査委員会   事務局
    helsinki = qst.go.jp ([=]を[@]に変更してください。)
  • 多施設共同研究の場合はCRBへの申請手続きや厚生局への届出手続きは研究代表医師がまとめて行います。
  • 申請締切は委員会開催日の8週間前です。
    ※ 締切前に、できるだけ早く事務局へご相談ください。
    ※ 外部からの審査依頼の場合は事前の契約が必要です。
  • 提出書類((ア)、(オ)は量研機構書式にて作成してください。)
  1. (ア) 新規審査依頼書 (統一書式2)
    記載例をみて作成ください。
  2. (イ) 実施計画(省令様式第1)
    記載例をみて作成ください。
    jRCTで「特定臨床研究」を選び、必要事項を記入し一時保存すると、PDF形式でダウンロード可能です。CRBに提出する時には、届出年月日にCRB提出日を入力してください。
  3. (ウ) 研究計画書  
    版管理が必要です。臨床研究法に対応した雛形がありますので、事務局へお問い合わせください。
  4. (エ) 説明文書(補償の概要含む)・同意書
    版管理が必要です。上記研究計画書雛形に説明文書へ記載が必要な項目が載っています。
  5. (オ) 研究分担医師リスト (統一書式1)
    記載例をみて作成ください。
  6. (カ) 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
    研究計画書中に手順の概要が記載されていれば、手順書を別途作成する必要はありません。
  7. (キ) モニタリングに関する手順書  
    研究計画書中に手順の概要が記載されていれば、手順書を別途作成する必要はありません。
  8. (ク) 利益相反管理基準(様式A)と利益相反管理計画(様式E)(COI様式Ver3.1)
    様式の説明記載例をみて作成ください。
    審査依頼前に研究責任(代表)医師がA, Bを作成する→各研究責任医師・分担医師がCを作成する→実施医療機関の担当部門の確認を経てDを受領する→A,Eを提出する。
  9. (ケ) 監査に関する手順書  
    別途作成する場合は提出してください。
  10. (コ) 統計解析計画書
    別途作成する場合は提出してください。
  11. (サ) 医薬品の概要を記載した書類
    別途作成する場合は提出してください。

【審査後の対応】

<結果が「承認」の場合>

  1. 審査結果通知書をメールでお送りします。
  2. 実施医療機関の管理者の承認を得て、jRCTで、届出日の修正、管理者許可を「あり」とし、CRB承認日、審査結果等を記入し登録してください。
    (多施設共同研究の場合、研究代表医師はCRBに提出した書類一式と審査結果通知書を各研究責任医師に送り、各実施医療機関の管理者の承認を確認してください。)
    ※ 詳細は、「jRCTでの登録と届出」のピンクの四角で囲った項目をご確認の上、必要な入力を行ってください。 
  3. 特定のみ jRCTに入力した実施計画を印刷し、研究責任(代表)医師の押印をした後、関東信越厚生局に郵送してください。
  4. 公開された後、臨床研究実施計画番号(=jRCT番号)と特定のみ 届出日を、事務局までメールでご連絡ください。

<結果が「継続審査」の場合>

  1. 継続審査の手続き」を行ってください。
  • 申請締切は委員会開催日の4週間前です。
  • 提出書類((ア)は量研機構書式にて作成してください。)
  1. (ア) 変更審査依頼書(統一書式3)
    記載例をみて作成ください。
  2. (イ) 実施計画(省令様式第1)(実施計画に記載した事項を変更する場合に必須)
    実施計画に記載した事項を変更する場合、(a)の作成が必要です。
    (a) 実施計画事項変更届書(省令様式第2)
    記載例をみて作成ください。
    jRCTで「変更」を選び、変更内容を記入してください。また、(a)に記載した変更内容に合わせて、「臨床研究実施計画情報変更」というページで、実施計画の該当箇所を修正してください。一時保存すると、(イ)及び(a)をPDF形式でダウンロード可能です。CRBに提出する時には、届出年月日にCRB提出日を入力してください。
    (a)は(ア)の変更内容の別紙として提出してください。
    説明文書の変更は、実施計画の変更に該当します。変更事項「説明文書及び同意文書の内容(別紙)」として、変更前、変更後、変更理由を記載してください。変更箇所が多い場合は、別に変更内容リストを作成して添付することも可能です。
  3. (ウ) 変更箇所を表示した該当書類の案
    これまでにCRBへ提出された資料のうち、変更するものはすべて版管理を行った上で提出してください。
    誤記修正であっても事前の変更申請が必要です。
  4. (エ) 主要評価項目報告書(様式自由)
    実施期間中に主要評価項目報告書を提出する場合に作成してください。
    主要評価項目報告書の概要を「実施計画」の「3特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項(2)特定臨床研究の進捗状況」の「主たる評価項目に係る研究成果」欄に記載してください。

【審査後の対応】

<結果が「承認」の場合>

  1. 審査結果通知書をメールでお送りします。実施医療機関の管理者の承認を得てください。
    (多施設共同研究の場合、研究代表医師はCRBに提出した書類一式と審査結果通知書を各研究責任医師に送り、各実施医療機関の管理者の承認を確認してください。)
  2. 提出書類(イ)及び(a)をCRBに提出した場合は、jRCTで「編集」ボタンより入力を再開し届出年月日を修正して、登録してください。
  3. 特定のみ jRCTから出力した実施計画事項変更届書と、jRCTから出力した変更後の実施計画を印刷し、研究責任(代表)医師の押印をした後、関東信越厚生局に郵送してください。

<結果が「継続審査」の場合>

  1. 継続審査の手続き」を行ってください。
  • 「軽微変更」とは以下の場合が該当します。
    ① 特定臨床研究に従事する者の氏名の変更であって、特定臨床研究に従事する者の変更を伴わないもの
    ② 地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更
  • 申請締切は委員会開催日の4週間前です。
  • 提出書類((ア)は量研機構書式にて作成してください。)
  1. (ア) 軽微変更通知書(統一書式14)
  2. (イ) 実施計画(省令様式第1)(実施計画に記載した事項を変更する場合に必須)
    実施計画に記載した事項を変更する場合、(a)の作成が必要です。
    (a) 実施計画事項軽微変更届書(省令様式第3)
    jRCTで「軽微変更」を選び、変更内容を記入してください。また、(a)に記載した変更内容に合わせて、「臨床研究実施計画情報変更」というページで、実施計画の該当箇所を修正してください。一時保存すると、(イ)及び(a)をPDF形式でダウンロード可能です。CRBに提出する時には、届出年月日にCRB提出日を入力してください。
    (a)は(ア)の変更内容の別紙として提出してください。
    説明文書の変更は、実施計画の変更に該当します。変更事項「説明文書及び同意文書の内容(別紙)」として、変更前、変更後、変更理由を記載してください。変更箇所が多い場合は、別に変更内容リストを作成して添付することも可能です。
  3. (ウ) 変更箇所を表示した該当書類の案
    これまでにCRBへ提出された資料のうち、変更するものはすべて版管理を行った上で提出してください。

【審査後の対応】

<結果が「承認」の場合>

  1. 審査結果通知書をメールでお送りします。研究責任医師はCRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。
    (多施設共同研究の場合、研究代表医師及び研究代表医師から情報提供を受けた研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。)
  2. 提出書類(イ)及び(a)をCRBに提出した場合は、jRCTで「編集」ボタンより入力を再開し届出年月日を修正して、登録してください。
  3. 特定のみ jRCTから出力した実施計画事項軽微変更届書と、jRCTから出力した変更後の実施計画を印刷し、研究責任(代表)医師の押印をした後、関東信越厚生局に郵送してください。

<結果が「継続審査」の場合>

  1. 継続審査の手続き」を行ってください。
  • 提出締切は委員会開催日の4週間前です。
  • 実施医療機関の管理者に報告した上で、CRBに報告してください。
  • 提出書類((ア)は量研機構書式にて作成してください。)
  1. (ア) 定期報告書(統一書式5)
    記載例をみて作成ください。
    定期報告時にまとめて報告する必要があるため、以下を記録しておき、定期報告書に記載してください。
    • 重篤なものとして報告されたもの以外の疾病等
    • 高頻度に発生している疾病等や通常の診療に比べて特筆すべき事項など
  2. (イ) 定期報告書(通知別紙様式3)
    記載例をみて作成ください。
    jRCTの「定期報告」ボタンより必要事項を入力し、一時保存するとPDFファイルをダウンロード可能です。CRBに提出する時には、届出年月日にCRB提出日を入力してください。

【以下はCOIに変更ある場合/論文等発表ある場合/その他必要に応じて】

  1. (ウ) 利益相反管理基準(様式A)、利益相反管理計画(様式E)
    1年毎に新規申請時と同様にその年度のCOI様式A~Eを作成し、それぞれ保管義務のある者が保管してください。
    申告内容に変更がある場合にはCRBへ様式A、Eの両方を提出してください。
    内容に変更がない場合には、(ア)に変更がない旨を明記してください。
  2. (エ) 論文、文献等
  3. (オ) その他
  • 実施計画をjRCTで公表した日(開始日)から起算して1年ごとに、当該期間満了後2月以内に行います。報告書の「報告期間」欄には、公表日から1年の日付を記載してください。(例:公表日が2019年5月16日の場合、2019年5月16日~2020年5月15日と記載)
  • (ア) 定期報告書の「不適合の発生状況」については報告期間中に発生した重大ではない不適合を集計して記載してください。

【審査後の対応】

  • 重大な意見はCRBから厚生労働大臣にも報告されます。

<結果が「承認」の場合>

  1. 審査結果通知書メールでお送りします。研究責任医師はCRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。
    (多施設共同研究の場合、研究代表医師及び研究代表医師から情報提供を受けた研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。)
  2. jRCTで「編集」ボタンより入力を再開し届出年月日を修正して、登録してください。
  3. 特定のみ jRCTから出力した(イ)定期報告書(通知別紙様式3)を印刷し、研究責任(代表)医師の押印をした後、関東信越厚生局に郵送してください。

<結果が「継続審査」の場合>

  1. 継続審査の手続き」を行ってください。
  • 重大な場合に限らず、不適合(規則・計画書・手順書等からの不適合)を知ったときは速やかに、研究責任医師より実施医療機関の管理者に報告してください(研究分担医師は研究責任医師、懸念ある場合には実施医療機関の管理者に直接報告してください)。
    (多施設共同研究の場合は、研究分担医師・責任医師から研究代表医師に報告してください。また、各研究責任医師より各実施医療機関の管理者に報告してください。)
  • 重大ではない不適合の報告については、定期報告時にまとめてCRBに報告してください。
  • 特に重大な場合には、速やかに、CRBの意見を聴く必要があります。発生次第、研究責任(代表)医師は以下を提出してください。
  • 提出書類((ア)は量研機構書式にて作成してください。)
  1. (ア) 重大な不適合報告書(統一書式7)
    重大な不適合とは以下の場合が該当します。
    ・臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの。
    (例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。)
  2. (イ) (必要に応じて)添付書類

【審査後の対応】

  • CRBは、研究中止等特記すべき意見を述べた場合には厚生労働大臣に報告します。

<結果が「承認」の場合>

  1. 審査結果通知書をメールでお送りします。研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。
    (多施設共同研究の場合、研究代表医師及び研究代表医師から情報提供を受けた研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。)

<結果が「継続審査」の場合>

  1. 継続審査の手続き」を行ってください。
  • 発生次第受付・所定の日数内の提出してください。重大な疾病、不具合等が発生した場合に提出が必要です。(重大でない疾病や不具合が発生した場合には、定期報告時に、定期報告書にまとめて記載して報告します。)
  • 研究責任医師より実施医療機関の管理者に報告した上で、研究責任(代表)医師からCRB特定のみ及び厚労大臣(PMDA宛)に報告します。
    (多施設共同研究の場合は、研究分担医師・責任医師から研究代表医師に報告してください。また、各研究責任医師より各実施医療機関の管理者に報告してください。)
  • 特定のみ研究責任(代表)医師はjRCTで下記の通知別紙様式2-1または2-2を作成し、「PMDAにメール送信」ボタンより送信します。 
  • 特定のみ同時に、jRCTから通知別紙様式2-1または2-2をダウンロードしてください。
  • 該当する(ア)-1、(イ)-1、または(ウ)-1を作成し、提出してください。
  • 提出書類((ア)−1、(イ)−1、(ウ)−1、(エ)は量研機構書式にて作成してください。)
  1. (ア) 医薬品の場合、下記(ア)-1と(ア)-2を両方提出してください。
    1. (ア)-1  医薬品の疾病等報告書(第  報)(統一書式8)
    2. (ア)-2  疾病等報告書(医薬品)(通知別紙様式2-1)特定のみ
  1. (イ) 医療機器の場合、下記(イ)-1と(イ)-2を両方提出してください。
    1. (イ)-1  医療機器の疾病等又は不具合等報告書(第  報)(統一書式9)
    2. (イ)-2  疾病等報告書(医療機器)(通知別紙様式2-2)特定のみ
  1. (ウ) 再生医療等製品の場合、下記(ウ)-1を提出してください。
    1. (ウ)-1  再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(第  報)(統一書式10)
  1. (エ) (必要に応じて)詳細記載用書式
    (エ)を使う場合、(ア)−1、(イ)−1、(ウ)−1の疾病等に関する情報 詳細情報の有無 □あり(□統一書式)にチェックを入れてください。

【審査後の対応】

  • CRBは継続の適否につき意見を述べます。

<結果が「承認」の場合>

  1. 審査結果通知書をメールでお送りします。研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。
    (多施設共同研究の場合、研究代表医師及び研究代表医師から情報提供を受けた研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。)

<結果が「継続審査」の場合>

  1. 継続審査の手続き」を行ってください。
  • 発生次第受付・10日以内の提出してください。
  • 提出書類((ア)は量研機構書式にて作成してください)
  1. (ア) 中止通知書(統一書式11)
  2. (イ) 特定臨床研究中止届出書(省令様式第4)
    jRCTの「中止」ボタンより必要事項を入力し、届出年月日を入力して登録してください。登録情報画面からPDFファイルをダウンロードしてCRBに提出すると共に、
    特定のみ
    jRCTから出力した特定臨床研究中止届出書(省令様式第4)を印刷し押印版を関東信越厚生局に郵送してください。
  • 中止の日から10日以内に、CRBに通知するとともに、厚生労働大臣に届出が必要です。
  • 中止届の提出後から終了届提出までの間も、該当する場合には疾病等報告、定期報告、変更申請を行ってください。対象者の措置を終え、中止届提出後又は全ての評価項目に係るデータ収集期間終了日のいずれか遅い日から1年以内に総括報告書とともに終了届を提出してください。

【審査後の対応】

<結果が「承認」の場合>

  1. 審査結果通知書をメールでお送りします。研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。
    (多施設共同研究の場合、研究代表医師及び研究代表医師から情報提供を受けた研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。)

<結果が「継続審査」の場合>

  1. 継続審査の手続き」を行ってください。
  • 提出締切は委員会開催日の4週間前です。
  • 様式自由です。主要評価項目に係る研究成果について簡潔に記載してください。
  • 実施中に行う場合は「変更申請」の手順に従ってください。
  • 終了時に行う場合は「終了」の手順に従ってください。
  • 主要評価項目のデータ収集期間終了後1年以内にCRBの意見を聴きます。
  • 作成したときには遅滞なく実施医療機関の管理者に提出するとともに、CRBが意見を述べた日から1か月以内にjRCT記録により公表してください。
    (多施設共同研究の場合には、研究代表医師が実施医療機関の管理者に提出、他の研究責任医師に情報提供、当該研究責任医師は速やかに実施医療機関の管理者に提出してください。)

【論文投稿中の場合】

  • CRBに論文投稿中の旨を報告していれば、jRCT公表は論文公表後で差し支えありません。この場合も、厚生労働大臣への届出・報告は期限内に行い、その際に論文公表時期について申し出てください。論文公表後にはjRCTへ登録することにより公表してください。
  • 論文公表後、jRCTの「結果に関する最初の出版物での発表日」及び「結果と出版物に関するURL」を登録します。
  • 提出締切は委員会開催日の4週間前です。
  • 提出書類((ア)は量研機構書式にて作成してください。)
  1. (ア) 終了通知書(統一書式12)
    記載例をみて作成ください。
  2. (イ) 終了届書(通知別紙様式1)(=総括報告書の概要=jRCT公表事項)
    記載例をみて作成ください。
    jRCTの「終了」ボタンより必要事項を入力し、一時保存するとPDFファイルをダウンロード可能です。CRBに提出する時には、届出年月日にCRB提出日を入力してください。
  3. (ウ) 総括報告書(様式自由)((イ)には概要を記載し、(ウ)には詳細を記載してください。)
  • すべての評価項目のデータ収集期間終了後1年以内に総括報告書、及び地方厚生局長宛の「終了届書」を用いてその概要を作成し、CRBの意見を聴きます。
  • 作成したときには遅滞なく実施医療機関の管理者に提出してください。
    (多施設共同研究の場合は、研究代表医師が実施医療機関の管理者に提出、他の研究責任医師に情報提供し、各研究責任医師は速やかに実施医療機関の管理者に報告してください。)

【審査後の対応】

<結果が「承認」の場合>

  1. 審査結果通知書をメールでお送りします。研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。
    (多施設共同研究の場合、研究代表医師及び研究代表医師から情報提供を受けた研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。)
  2. CRBが意見を述べた日から1か月以内にjRCTへ登録することにより公表してください。(jRCTで「編集」ボタンより入力を再開し届出年月日を修正して、登録してください。)その際、以下も登録してください。
    A. 研究計画書(説明文書を含め、最新版を登録してください。)
    B. 統計解析計画書(作成した場合は登録が必要です。)
    *A,Bとも公表対象となりますが、Aは個人情報保護や知的所有権の保護により公表を留保する必要のある部分は黒塗り等行って差し支えありません。
  3. 特定のみ jRCTから出力した終了届書(通知別紙様式1)を印刷し、研究責任(代表)医師の押印をした後、関東信越厚生局に郵送してください。

<結果が「継続審査」の場合>

  1. 継続審査の手続き」を行ってください。

【論文投稿中の場合】

  • 主要評価項目報告書と同じ対応を行ってください。

【注意事項】

  • 主要評価項目報告書と総括報告書が同時期に作成される場合には、後者の作成を前者の作成とみなします。
  • 「結果に関する最初の出版物での発表日」「結果と出版物に関するURL(複数可)」について、終了届書の提出時点では記入できない場合は空欄で提出し、総括報告書の概要を公表可能になった際に、jRCTへ登録することにより公表してください。
  • 量研機構のCRBの審査結果が「継続審査」となった場合、委員会からの指示事項に対応した修正を行い、継続審査の手続きを行ってください。
  1. (ア) 継続審査依頼書(QST書式ー1)
    記載例をみて作成ください。
  2. (イ) 修正箇所を表示した該当書類の案
    修正するものは版管理を行った上、すべて提出してください。
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