医師向け

高リスク前立腺癌

試験デザイン

研究概要・目的

局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の有効性を評価する。

試験の背景

重粒子線は線量集中性に優れており、生物効果も高い放射線ですので、前立腺癌の治療に適した放射線であると考えられます。放医研では、千葉大学泌尿器科をはじめとする多くの泌尿器科医師の協力の下、前立腺癌治療における重粒子線治療の有用性を実証するための臨床研究を行って来ました。結果的に、特に高リスク前立腺癌症例において過去のX線治療より良好な非再発生存率が得られること、副作用発生率も低いことなどを示す結果が得られています。この結果は、群馬大学重粒子線医学研究センター、九州国際重粒子線がん治療センターなどの追随する施設でも再現されています。

今回、これらの事実を前向きに証明し、保険収載申請のためのエビデンスとするために多施設共同臨床試験として本試験を行うことにしました。主要評価項目は生化学的非再発生存率ですが、費用対効果の解析にも対応するために、有害事象やQOL評価も行っていく予定です。

研究デザイン

介入研究、非ランダム化、単アーム、無対照前向き多施設共同試験、IMRTをヒストリカルコントロールとした臨床試験。

主要評価項目

5年生化学的無再発生存率。

副次的評価項目

  1. 晩期有害事象(消化管、尿路)
  2. 5年全生存率
  3. 5年疾患特異的生存率
  4. 費用対効果評価
  5. Quality of Life (QOL) 評価

対象者

局所限局性高リスク前立腺癌。

試験治療方法

医用重粒子線加速器および照射装置を用い、1日1回 以下の線量分割で行う。

  • 1回4.3Gy(RBE)、合計12回、総線量51.6Gy(RBE)

*試験治療中は、ホルモン療法以外の薬物療法の併用は認めない。また、重粒子線治療の照射範囲と重複する部位への放射線治療は認めない。

目標症例数

156例。