医師向け

肝細胞癌

適応・非適応条件

適応条件

登録前28日以内に行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域、後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される。または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。

初発の肝細胞癌で当該病変に対する治療歴がない。

登録前28日以内に行った胸腹部CTで肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌と診断されている。

登録前28日以内に行った肝dynamic CTまたは肝dynamic MRIで測定可能な病変があり横断画像で最大径が12cm以下である。

門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない。

腫瘍の辺縁が消化管と接していない。

肝切除および肝移植の適応外、もしくはICG R15分値、アシアロシンチ、CTvolumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている(注1)

穿刺局所療法が不適である(注2)

登録前14日以内の全身状態(ECOG performance status【付録1】)が0~2である。

登録前14日以内のChild-Pugh分類がAである。

登録前28日以内にコントロール不良な胸水または腹水がない。

登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。

  1. 白血球数:1,500 /mm3以上、かつ10,000 /mm3以下
  2. 血小板数:30,000 /mm3以上
  3. ヘモグロビン:7.0 g/dL以上
  4. 血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
  5. GOT(AST):施設基準値上限5倍未満
  6. GPT(ALT):施設基準値上限5倍未満

同意日の年齢が20歳以上である。

研究参加について患者本人が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から文書で同意が得られている。

(注1)同意取得前、キャンサーボードでの適応検討を必須とする。

(注2)同意取得前、キャンサーボードでの適応検討により、穿刺局所療法が技術的に困難もしくは脈管近接などの解剖学的理由や基礎疾患のため高リスクと判断されている。
なお、キャンサーボードに関しては、以下を規定する。

  1. 日本消化器外科学会専門医で肝臓がん外科治療の実績を持つもの(肝切除50件以上)が参加している。
  2. 日本肝臓学会肝臓専門医、又は日本IVR学会専門医、又は放射線診断専門医で肝臓がんのIVR治療の実績を持つもの(肝臓がんIVR治療50件以上)が参加している。
  3. 日本放射線腫瘍学会又は日本放射線医学学会の放射線治療専門医が参加している。

非適応条件

登録時に活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。

登録前28日以内に破裂のおそれのある食道静脈瘤もしくは胃静脈瘤を有する。

登録時に全身的治療を要する感染症を有する。

登録時に38度以上の発熱を有する。

登録前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症と診断されている。

登録時に間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。

登録時に放射線過敏症を有する。

登録時に精神病または精神症状を合併し、本臨床試験の実施が困難と判断される。

妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。

その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師の判断により対象として不適当と判断される。